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食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

日期:2015-06-19 00:00:00

2015年06月12日 发布
 

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

  医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。

  指导原则包括7部分,分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。

  按照指导原则要求,列入《目录》的产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品,则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

  对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的情况,即《医疗器械注册管理办法》第二十二条第三款设定的情况,申报注册的产品应先选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比,证明二者基本等同,即申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认。在此基础上,提供同品种医疗器械临床文献和临床经验数据并进行分析评价,完成临床评价工作。指导原则中明确了相应文献检索和筛选要求、文献检索和筛选方案、文献检索和筛选报告格式、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告格式。

  对于在中国境内进行临床试验的产品,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

  对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相关要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

  对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

  指导原则规范和统一了进口和境内医疗器械临床评价要求,通过区分不同临床评价情况,合理设置相应要求,提高了临床评价的针对性,科学性,减少了管理相对人的负担。