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生之源——保证产品质量、保障客户安全


武汉生之源生物科技股份有限公司是一家专注诊断试剂研发、生产和销售的企业,公司始终秉承“以客户为中心”的服务理念。基于这个理念,我们通过一系列的相关资质认证,确保我们的产品品质及服务质量,保证客户的利益。


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The International Organization of Standardization(ISO)定义了不同行业及不同国家的质量管理标准。ISO9001认证是ISO9000族标准下的质量管理体系核心标准之一,是企业发展与成长之根本。ISO 9001认证向客户保证,公司拥有可靠的质量管理体系(QMS)。具备有效的质量管理体系的公司(QMS),相较于无体系的公司,规律性更强,准确率更高,可最大程度的满足客户的期望。

生之源的产品和服务已通过目前质量管理体系目前唯一有效的版本ISO 9001:2008认证。

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ISO 13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO 9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

生之源的产品和服务已通过目前质量管理体系目前唯一有效的版本ISO 13485:2003认证。

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CE认证(CE Certification),即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的“主要要求”。

生之源的产品已经于2015年通过了CE符合性申明,为产品进入国际市场奠定良好的基础。

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实验室间比对( IC,Interlaboratory Comparison)是按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价,从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异,是判断和监控实验室能力的有效手段之一。

生之源公司在由湖北省临床检验中心组织的2015年度全省临床化学检验室间质控数据实验室间比对评价活动中获得优秀成绩。

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室间质量评价(EQA,External Quality Assessment)是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。

生之源公司于2015年在卫生部临床检验中心主持的全国脂类室间质量评价活动中成绩合格。