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生之源喜获国内最早一批ISO 9001：2015、ISO 13485:2016双认证

分类：生之源资讯
作者：
来源：
发布时间：2017-09-20 10:04
访问量：

【概要描述】日前，武汉生之源通过北京国医械华光认证有限公司ISO 9001：2015质量管理体系认证和ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

生之源喜获国内最早一批ISO 9001：2015、ISO 13485:2016双认证

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生之源喜获国内最早一批ISO 9001：2015、ISO 13485:2016双认证

【概要描述】日前，武汉生之源通过北京国医械华光认证有限公司ISO 9001：2015质量管理体系认证和ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

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　　日前，生之源传来喜讯——正式通过北京国医械华光认证有限公司ISO 9001：2015质量管理体系认证和ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证!这是国际标准和行业市场对生之源的进一步认可，标志着生之源的质量管理水平迈上了一个新台阶、进入一个新阶段!生之源也成为国内最早的一批获得ISO13485：2016认证的企业。

　　ISO 9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准,由“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。该标准总结了当代世界质量管理领域的成功经验，是运用先进的管理理论、以简单明确的标准适用于各种组织的管理，可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可以说ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本，认证ISO9001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。

　　ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。它规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量管理体系的评价，是目前世界上大多数国家公认的医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，同时也是作为进入本国市场的必须条件之一。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。因此，建立并持续保持有效运行的ISO13485质量管理体系对生之源而言是深耕医疗器械市场的必要条件，也是生之源发展史上的重要里程碑，对提高生之源的市场竞争力和品牌影响力发挥着重要作用。

　　作为国内体外诊断试剂行业的后起之秀，生之源始终秉承“以法律法规为基础，持续改进，质量第一，顾客至上”的方针，以行业高标准要求自己，从研发、生产、质控到市场，都坚持严格按照国际标准流程规范执行。生之源顺利通过双项认证的严格审核，进一步印证了公司在质量管理上的实力，同时，这也是对全体生之源人付出的努力给予的最好嘉许!

　　北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号：CNCA-R-2002-047)，并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构，具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。